Schneiderman anuncia acuerdo multi-estatal de $ 13.5 MM con farmacéutica

Penalización por prácticas de comercialización engañosas y promoción de medicamentos recetados para usos no aprobados

Acuerdo asegura casi $ 500,000 para Nueva York

El fabricante farmacéutico pondrá fin a la promoción de usos no autorizados de los medicamentos recetados Micardis, Aggrenox, Atrovent y Combivent

NUEVA YORK - El Fiscal General Eric T. Schneiderman anunció hoy un acuerdo de $13.5 millones con Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. (BIPI), resolviendo el supuesto engaño y mercadeo engañoso con respecto al uso de medicamentos más allá de lo indicado en el etiquetado de cuatro de sus medicamentos recetados: Micardis®, Aggrenox®, Atrovent® y Combivent®. El acuerdo, en el que participan los 50 estados y el Distrito de Columbia, requiere que BIPI reforme sus prácticas publicitarias. La parte de Nueva York del acuerdo es de $ 490,341.

“Las compañías farmacéuticas que tergiversan el alcance de sus productos ponen peligrosamente en juego la salud de los pacientes con el fin de aumentar sus ganancias”, dijo el Fiscal General Schneiderman. “Los consumidores deberían poder confiar en que los beneficios anunciados de los medicamentos recetados están respaldados por evidencia científica, no por afirmaciones exageradas”.

Aggrenox, una combinación de aspirina y dipiridamol, es un fármaco antiplaquetario que fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicinas de EE. UU. En el 1999 para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular secundario en pacientes que han tenido un "mini accidente cerebrovascular" conocido como ataque isquémico transitorio ( TIA). Micardis (Telmisartan) pertenece a una clase de medicamentos llamados bloqueadores del receptor de angiotensina (BRA) y está indicado para tratar la hipertensión (presión arterial alta) y para reducir los riesgos cardiovasculares en pacientes que no pueden tomar inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Atrovent (bromuro de ipratropio) y Combivent (bromuro de ipratropio y albuterol) son broncodilatadores indicados para tratar los broncoespasmos (estrechamiento de las vías respiratorias) asociados con la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

En una demanda presentada en la Corte Suprema del Condado de Nueva York, el Fiscal General Schneiderman alegó que BIPI: (1) tergiversó que su medicamento antiplaquetario, Aggrenox®, era efectivo para muchas afecciones "debajo del cuello", como ataques cardíacos e insuficiencia cardíaca congestiva , y que era superior a Plavix sin evidencia para fundamentar ese reclamo; (2) tergiversó que Micardis protegió a los pacientes de ataques cerebrales y apoplejías temprano en la mañana, así como trato del síndrome metabólico; (3) tergiversó que Combivent podría usarse como tratamiento de primera línea para los broncoespasmos asociados con la EPOC y (4) afirmó falsamente que Atrovent y Combivent podrían usarse en dosis que excedieran la recomendación de dosis máxima en el etiquetado del producto y que fueran esenciales para el tratamiento de COPD.

El acuerdo requiere que BIPI asegure de que sus prácticas de mercadotecnia y publicidad no promuevan ilegalmente estos medicamentos recetados. Específicamente, el acuerdo requiere a BIPI:

Limitar e el muestreo del producto de los cuatro medicamentos a los proveedores de atención médica cuya práctica clínica sea consistente con los tratamientos indicados en el etiquetado del producto;

Abstenerse de ofrecer a los proveedores de atención médica incentivos financieros para las ventas que puedan indicar el uso no aprobado de cualquiera de los cuatro medicamentos;

Asegurar que se brinde información clínicamente relevante de una manera imparcial que sea distinta de los materiales promocionales; y

Remitir las solicitudes de información de uso no aprobado con respecto a cualquiera de los cuatro medicamentos a la División médica de BIPI.

El caso fue manejado por el Fiscal Adjunto Benjamin J. Lee bajo la supervisión de la Jefa Adjunta Laura J. Levine, la Jefa de la Oficina Jane M. Azia, del Buró de Protección contra Fraudes al Consumidor y la Fiscal Ejecutiva Adjunta de Justicia Económica Manisha M. Sheth.